高度管理医療機器管理者に対する継続的研修

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高度管理医療機器管理者に対する継続的研修

  1. 1.研修目的

    • 1) 医薬品、医療機器などの品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
      施行規則第168条及び第175条第2項に基づく医療機器販売業等の営業所の管理者に対する継続的研修
    • 2) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)
      施行規則第194条に基づく医療機器修理業の責任技術者に対する継続的研修
  2. 受講対象者

    次の方々が対象となります。
    • 1) 各事業所の管理者として「高度医療機器p販売業・貸与業許可申請書」の管理者欄に記載された方
      (事業所の販売業許可を受けた時と管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された方)
      (受講義務です)
    • 2) 各事業所の管理者として「管理医療機器販売業・貸与業の届書」の管理者欄に記載された方
      (事業所の販売業届を提出したときと管理者が変更されている場合は「変更届書」に記載された方)
      (受講は努力義務です)
    注)この研修は、高度管理医療機器(特定保守管理医療機器を含む)販売業等の営業所の管理者に任命されている方が対象です。 2022年度は2021年度中に許可を受けた営業所の管理者の方々が対象となります。ただし、管理者の資格をもっていても、管理者任命されていなければ受講する必要はありません。
  3. 研修内容

    • 1) 医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令
    • 2) 医療機器の品質管理
    • 3) 医療機器の不具合報告及び回収報告
    • 4) 医療機器の情報提供